vacss

CJUE. Produsele cu defect și responsabilitatea producătorului

10 minute • Ioana Nicolae • 14 iulie 2017


Numărul cauzei
C-621/152.
Părțile

N. W și alții împotriva Sanofi Pasteur MSD SNC și alții.

Cuvinte-cheie
Trimitere preliminară – Răspunderea pentru produsele cu defect – Articolul 4 – Laboratoare farmaceutice – Vaccin împotriva hepatitei B – Scleroză în plăci – Probe ale defectului vaccinului și ale legăturii de cauzalitate dintre defect și prejudiciul suferit – Sarcina probei – Moduri de probă – Lipsă de consens științific – Indicii grave, precise și concordante lăsate la aprecierea instanței de fond – Admisibilitate – Condiții
 

Cadrul juridic UE

Directiva 85/374/CEE prevede:

„întrucât este necesară apropierea legislațiilor statelor membre cu privire la răspunderea producătorului pentru prejudiciile provocate de caracterul defectuos al produselor sale, deoarece neconcordanțele existente între legislații pot denatura concurența, pot afecta libera circulație a mărfurilor în cadrul pieței comune și pot determina un grad diferit de protecție a consumatorului împotriva prejudiciilor aduse sănătății și bunurilor sale de un produs cu defecte;
 
întrucât răspunderea fără culpă a producătorului constituie singurul mijloc de soluționare adecvată a problemei, specifică unei epoci caracterizate de progres tehnologic și de o justă alocare a riscurilor inerente producției tehnologice moderne; […]
 
întrucât, pentru a proteja bunăstarea fizică și bunurile consumatorului, caracterul defectuos al unui produs nu ar trebui determinat pe baza necorespunderii produsului pentru utilizare, ci pe baza lipsei de siguranță la care populația se poate aștepta; întrucât siguranța este evaluată excluzând orice utilizare greșită a produsului care în aceste circumstanțe ar fi irațională;
 
întrucât o repartizare justă a riscurilor între persoana prejudiciată și producător presupune ca acesta din urmă să fie absolvit de răspundere în cazul în care poate dovedi existența unor împrejurări de exonerare; […]
 
întrucât armonizarea care rezultă din prezenta directivă nu poate fi deplină în prezent, dar deschide drumul spre o armonizare sporită; […]”

Potrivit articolului 1 din Directiva 85/374:

„Producătorul este răspunzător pentru prejudiciul cauzat de un defect al produsului său.”

Articolul 4 din directiva menționată prevede:

„Partea prejudiciată trebuie să facă proba prejudiciului, defectului și relației cauzale dintre defect și prejudiciu.”

Conform articolului 6 alineatul (1) din aceeași directivă:

„Un produs are defecte atunci când nu oferă siguranța la care o persoană se poate aștepta, ținând seama de toate împrejurările, printre care:
(a)      prezentarea produsului;
(b)      utilizarea căreia îi este destinată în mod rațional produsul;
(c)      momentul punerii în circulație a produsului.”

 

Cadrul juridic național (francez)

Articolul 1386-1 din Codul Civil dispune:

„Producătorul este răspunzător pentru prejudiciul cauzat de un defect al produsului său, indiferent dacă acesta are sau nu are o relație contractuală cu persoana prejudiciată.”

Articolul 1386-9 din Codul Civil prevede:

„Reclamantul trebuie să dovedească prejudiciul, defectul și legătura de cauzalitate dintre defect și prejudiciu.”

 

Situația de fapt

Domnului W i-a fost administrat un vaccin impotriva hepatitei B produs de Sanofi Pasteur în trei doze succesive, în urma cărora domnul W a început să aibă probleme de sănătate, culminând cu un diagnostic de scleroza în plăci.
5 ani mai târziu, scleroza de care suferea domnul W nu i-a mai permis acestuia să profeseze. Starea acestuia s-a agravat, necesitând îngrijiri zilnice, până în momentul decesului.
Membrii familiei domnului W au inceput un proces împotriva Sanofi Pasteur, cerând despăgubiri pentru presupusele prejudicii aduse de vaccinul administrat. Ei susțin că există o legatură de cauzalitate între vaccin și apariția sclerozei în plăci.
Jurisprudența franceză prevede prezumții grave, precise și concordante în cazul dovezilor de vaccinuri defectuoase produse de laboratoarele farmaceutice. În special, perioada dintre administrarea vaccinului și apariția unei boli și lipsa antecedentelor familiale sau personale ale pacientului dovedesc incontestabil defectul vaccinului și legatura de cauzalitate.
Curtea de Casație franceză a sesizat starea excelentă de sănătate a domnului W de dinaintea vaccinului, lipsa de antecedente familiale și proximitatea temporala dintre vaccinare și apariția bolii, concluzionând astfel că legătura cauzală dintre vaccin și boală era suficientă, fără să examineze circumstanțele specifice.
Curtea de Apel din Paris a stabilit că nu există niciun consens științific în legătura cu relația de cauzalitate dintre vaccinare împotriva hepatitei B și apariția sclerozei în plăci și că autoritățile sanitare naționale și internaționale au respins legătura dintre riscul de leziune specifică sclerozei și vaccinare. Mai mult, multiple studii medicale au demonstrat că motivele apariției sclerozei în plăci sunt încă necunoscute. Astfel, Curtea de Apel a respins argumentele de proximitate temporală și antecedentele personale și familiale, in lipsa de dovezi științifice care să le sustină.
 

Întrebarea preliminară adresată

La un nou recurs, Curtea de Casație a decis să adreseze următoarele întrebări preliminare:
1)      Dacă articolul 4 al Directivei 85/374 se opune incriminarii laboratoarelor farmaceutice pentru vaccinări prin dovedirea defectului vaccinului și legăturii de cauzalitate dintre el și boala, în pofida lipsei de cercetări medicale în această privință?
2)      Dacă răspunsul la prima întrebare este negativ, atunci articolul 4 se opune incriminarii bazate pe legătura între defectul atribuit vaccinului și prejudiciul suferit atunci când cauzalitatea poate fi dovedită?
3)      Dacă răspunsul la prima intrebare este afirmativ, atunci articolul 4 trebuie interpretat în sensul că dovada de cauzalitate trebuie să fie dovedită științific?
 

Reținerile Curții 

Directiva 85/374 nu conține o definiție a “cauzalității” în sensul articolelor 1 și 4. Totuși, “defect” este definit în articolul 6: produs defect înseamnă “produs care nu oferă siguranța așteptată în mod legitim, ținând seama de toate împrejurările” (cazul Novo Nordisk Pharma).
De asemenea, pe baza principiului autonomiei procedurale și echivalenței și efectivității, ordinea juridică internă a fiecărui stat trebuie să decidă cum să administreze probele, ce probe sunt admisibile, forța probantă a dovezilor sau nivelul probatoriu necesar (cazul Nike European Operations Netherlands).
Principiul efectivității impune protecția drepturilor conferite de ordinea juridică a Uniunii (cazul Steffensen), pentru a nu prejudicia eficiența directivei.
În plus, un regim probatoriu care ar exclude orice recurgere la o metodă bazată pe indicii și ar prevedea ca persoana prejudiciată să prezinte dovada certă, nu ar respecta obiectivele directivei deoarece ar ridica nivelul de exigență probatorie prea sus și ar exclude alt mod de probă în afara cercetării medicale. Această exigență ar pune în pericol și asigurarea unei juste repartizări a riscurilor inerente producției tehnologice moderne între persoana prejudiciată și producător.
Cu toate acestea, un asemenea regim probatoriu nu trebuie aplicat de instanța naționala într-un mod care ar lucra în detrimentul producătorului prin prezumții nejustificate.
Pe de o parte, instanțele naționale trebuie să garanteze că indiciile prezentate sunt într-adevăr suficiente pentru a autoriza incriminarea. Pe de altă parte, aceleași instanțe trebuie să asigure că persoana prejudiciată este cea care trebuie să demonstreze existența unui defect al vaccinului și a unei legaturi de cauzalitate.
Mai mult, protecția drepturilor particularilor depinde mai ales de operațiuni succesive de calificare juridică a faptelor și că instanța de trimitere trebuie să se exprime în ultimă instanță și să asigure la nivel national interpretarea uniformă a normelor de drept (cazul Traghetti del Mediterraneo).
Existența unei legături cauzale universal valabile, cum pare să reiasa din întrebările preliminare, ar însemna un dezavantaj clar pentru producător căruia nu i-ar fi posibil să răstoarne prezumția.
Cu privire la prima întrebare, articolul 4 trebuie interpretat în sensul că nu se opune unui regim probatoriu național prin care se solicită incriminarea producătorului de vaccin, în pofida cercetărilor medicale care nici nu stabilesc, dar nici nu infirmă existența unei legături între vaccin și boala survenită.
Cu privire la a doua întrebare, articolul 4 se opune unui regim probatoriu care ar avea efect automat de incriminare.

 

Decizia Curții 

1)      Articolul 4 din Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect trebuie interpretat în sensul că nu se opune unui regim probatoriu național precum cel în discuție în litigiul principal, în temeiul căruia, atunci când instanța de fond este sesizată cu o acțiune prin care se solicită stabilirea răspunderii producătorului unui vaccin pentru un pretins defect al acestuia din urmă, aceasta poate considera, în exercitarea puterii de apreciere cu care este învestită în această privință, că, în pofida constatării că cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului și apariția bolii de care este afectată persoana prejudiciată, anumite elemente de fapt invocate de reclamant constituie indicii grave, precise și concordante care permit să se concluzioneze că există un defect al vaccinului și o legătură de cauzalitate între acest defect și boala respectivă. Cu toate acestea, instanțele naționale trebuie să garanteze că aplicarea concretă a regimului probatoriu menționat nu conduce nici la încălcarea sarcinii probei instituite prin articolul 4 menționat, nici la afectarea efectivității regimului răspunderii instituit prin această directivă.
2)      Articolul 4 din Directiva 85/374 trebuie interpretat în sensul că se opune unui regim probatoriu întemeiat pe prezumții potrivit căruia, atunci când cercetarea medicală nu stabilește și nici nu infirmă existența unei legături între administrarea vaccinului și apariția bolii de care este afectată persoana prejudiciată, existența unei legături de cauzalitate între defectul atribuit unui vaccin și prejudiciul suferit de persoana prejudiciată ar fi considerată întotdeauna stabilită atunci când sunt reunite anumite indicii de fapt predeterminate de cauzalitate.

 

Legislația română incidentă

Lege privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte
Publicată în: Monitorul Oficial al României; Număr: 552; Data publicării: 2004-06-22; Pagina: 00001-00003
Lege privind combaterea practicilor incorecte ale comercianţilor în relaţia cu consumatorii şi armonizarea reglementărilor cu legislaţia europeană privind protecţia consumatorilor.
Publicată în: Monitorul Oficial al României; Număr: 899; Data publicării: 2007-12-28; Pagina: 00002-00012

 

Impact

Această decizie aduce lumină asupra probelor necesare în demonstrarea culpei producătorului în cazul unui produs defectuos. Astfel, este stabilit un precedent important care poate facilita intentarea unui proces împotriva laboratoarelor farmaceutice ce produc vaccinuri cu efecte periculoase asupra pacienților.
Instanțele naționale, inclusiv cele românești, trebuie să garanteze că aplicarea concretă a regimului probatoriu menționat nu conduce nici la încălcarea sarcinii probei instituite prin articolul 4 menționat, nici la afectarea efectivității regimului răspunderii instituit prin această directivă.

 

Link http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:62015CJ0621

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.