thermometer 1539191 960 720

Obligația de a Furniza Stocuri Adecvate și Continue de Produse Farmaceutice în România

4 minute • Ioana Nicolae • 25 august 2017


Ministerul român al Sănătății a emis recent un ordin privind obligația de a furniza stocuri adecvate și continue de produse farmaceutice („Ordinul”), care are scopul de a clarifica implementarea acestei obligații și de a limita exportul de medicamente din România când cererea în România pentru acestea nu este satisfăcută.
Înainte de emiterea Ordinului, obligația generală de a furniza stocuri adecvate și continue de produse farmaceutice  era definită în legislația reglementând industria farmaceutică, astfel:
atât a) deținătorii de autorizație de marketing (sau reprezentanții lor)
cât și b) distribuitorii de medicamente
sunt obligați să furnizeze stocuri adecvate și continue de medicamente pentru a asigura satisfacerea nevoilor pacienților din România. Ordinul nu detaliază implementarea acestei obligații și nu limitează exporturile în cazul în care această obligație nu e îndeplinită.

Obligația de a menține un stoc adecvat de produse farmaceutice

Pentru a asigura acoperirea cererilor din România pentru anumite medicamente, deținătorii de autorizații de marketing și distribuitorii angro de produse farmaceutice trebuie să respecte obligația de serviciu public pentru fiecare medicament de pe lista de prescrise pentru care au autorizație și pe care le distribuie pe piața din România.
Deținătorii de autorizații de marketing ar trebui să asigure un stoc lunar minim de medicamente, cel puțin la nivelul cifrei medii lunare a traficului de medicamente (calculată pe baza ultimelor trei luni).
Distribuitorii angro ar trebui să mențină, între primirea a două livrări succesive a unui medicament specific, o cantitate suficientă din acest medicament în stoc, ceea ce ar reprezenta nivelul minim de stoc adecvat și continuu care ar putea răspunde oricărei cereri justificate a acelui distribuitor angro.

Livrarea medicamentelor în urma unor cereri justificate

Pe baza unei cereri justificate (ex. prescripție de medicamente) de la o farmacie sau de la o instituție medicală (ex. un spital), deținătorii de autorizații de marketing și distribuitorii angro trebuie să urmeze procedurile enunțate în Ordin (inclusiv luând legătura unii cu alții sau cu alți distribuitori angro cu care mențin legături contractuale) pentru a asigura livrarea medicamentului cerut în 24 ore de la cerere (cu excepția unor situații excepționale specificate în Ordin – ex. probleme de calitate/securitate, imposibilitatea obținerii substanței active, oprirea temporară a producției).

Cum se declanșează impunerea limitării exportului unui medicament?

O alertă națională este declanșată când stocul de la nivel național a unui medicament scade sub cifra medie lunară pentru șapte zile consecutive la o categorie de medicamente cu același nume, formă farmaceutică și concentrare (Alertă Națională de Medicamente). Asemenea alerte sunt reportate public și prezentate Ministerului Sănătății printr-un sistem electronic conceput special pentru reportarea stocurilor.
Ministerul Sănătății include Alerta Națională de Medicamente în lista temporară a medicamentelor sub observație („Lista Temporară”) cel târziu după trei zile de la manifestarea alertei naționale.

Limitarea exportului de medicamente

Ordinul enumeră limitările exportului de medicamente incluse în Lista Temporară. Executarea unor asemenea limitări este în strânsă legătură cu obligația pe care o au deținătorii de autorizații de marketing, distribuitorii angro de medicamente și farmaciile de a notifica autoritățile asupra exportului de medicamente din România cu 10 zile înainte ca un asemenea export să se întâmple și să garanteze că un asemenea export este în conformitate cu obligația lor de a furniza stocuri adecvate și continue de medicamente.
Mai mult, Ministerul Sănătății, împreună cu Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, verifică și inspectează motivele pentru apariția nivelului de alertă națională (ex. dacă se aplică situații excepționale).

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.