Noi reglementari in domeniul dispozitivelor medicale
9 minute • Ana-Maria Udriste • 29 aprilie 2017
La 5 aprilie 2017, au fost adoptate oficial Regulamentul privind dispozitivele medicale și Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Aceste regulamente vor modifica și unifica cadrul juridic european privind dispozitivele medicale, ajustând noile tehnologii aplicate în sectorul medical și înlocuind cele trei directive aplicabile în prezent. Normele subliniază importanța siguranței dispozitivelor medicale și a utilizării acestora. Deoarece aceste regulamente conțin diverse obligații noi, va fi foarte important ca toți actorii implicați să le examineze și să le pună în aplicare cu mare atenție.
Introducere
Cadrul juridic actual pentru dispozitivele medicale în Uniunea Europeană se bazează pe următoarele directive, adoptate în anii 1990:
Directiva 90/385/CEE, dispozitive medicale implantabile active
Directiva 93/42/CEE, dispozitive medicale
Directiva 98/79/CE, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro
Aceste directive au fost puse în aplicare în statele membre de legislația națională.
De la adoptarea acestor directive, tehnologia nu a stat in loc. Au fost introduse noi metode și tehnologii în lumea medicală, ceea ce îngreunează producătorii să-și clasifice dispozitivele medicale și să știe ce reguli se aplică pentru dispozitive specifice. Prin urmare, cadrul legal actual pentru dispozitivele medicale este depășit.
În acest sens, Comisia Europeană a propus noi regulamente în 2012. După negocierile dintre Comisia Europeană, Consiliul European și Parlamentul European, Regulamentul privind dispozitivele medicale1 (“Regulamentul privind dispozitivele medicale“) și Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro2 (“Regulamentul IV privind dispozitivele medicale“) au fost adoptate oficial la 5 aprilie 2017. Aceste regulamente vor înlocui directivele și se vor aplica după o perioadă de tranziție de trei ani de la publicarea Regulamentului privind dispozitivele medicale și la cinci ani de la publicarea Regulamentului IV privind dispozitivele medicale3. Obiectivul principal al acestor regulamente este modernizarea cadrului juridic existent pentru dispozitivele medicale bazat pe experiența ultimilor ani și stabilirea unui standard înalt pentru siguranța dispozitivelor și utilizarea lor în întreaga Uniune Europeană.
Vom examina implicațiile acestor regulamente în cadrul juridic european pentru dispozitivele medicale. Ne vom concentra pe schimbările-cheie pe care le va aduce Regulamentul privind dispozitivele medicale (denumit în continuare “Regulamentul“) pentru persoanele implicate. Regulamentul IV privind dispozitivele medicale nu va fi analizat în detaliu, dar, în general, comentariile privind regulamentul ar trebui să fie luate în considerare, de asemenea, atunci când se ocupă cu dispozitive medicale in vitro.
În primul rând, trebuie să atragem atenția asupra alegerii unui regulament în locul unei directive. Aceasta înseamnă că, odată adoptat, normele regulamentului se vor aplica direct în statele membre, fără a trebui să fie puse în aplicare în legislația națională. În consecință, cadrul juridic privind dispozitivele medicale a fost unificat în întreaga Uniune Europeană.
Subiectele cheie afectate de regulamente
Regulamentul nu conține numai noi obligații pentru producători, dar și alți actori din lanțul de aprovizionare (cum ar fi distribuitorul, importatorul etc.) vor avea și obligații specifice. Prin urmare, este important ca toți actorii din lanțul de aprovizionare să verifice aceste noi norme, deoarece acestea vor avea un impact asupra obligațiilor lor.
Domeniu de aplicare și definiții
Chiar dacă domeniul de aplicare al regulamentului nu s-a modificat în mod semnificativ, unele dispozitive care nu sunt calificate drept dispozitive medicale în temeiul legislației actuale vor intra sub incidența regulamentului. De exemplu, software-ul este clar considerat ca un dispozitiv medical, iar domeniul “accesoriilor la dispozitive medicale” care fac obiectul regulamentului este mai mare decât în conformitate cu directiva. Regulamentul se va aplica și produselor fără scop medical (dispozitive care au doar un scop estetic, dar care sunt similare dispozitivelor medicale în ceea ce privește caracteristicile și riscurile acestora), cum ar fi lentilele de contact colorate care nu corectează vederea. Un ultim exemplu se referă la produsele destinate în mod special pentru curățarea, dezinfectarea sau sterilizarea dispozitivelor care sunt, de asemenea, considerate dispozitive medicale în temeiul noului regulament.
În plus, definiția anumitor termeni este de asemenea modificată, având un impact asupra domeniului de aplicare. De exemplu, “dispozitivul de unică folosință” nu mai este un “dispozitiv destinat utilizării o singură dată pentru un singur pacient”, dar este acum definit mai larg ca “dispozitiv destinat a fi utilizat în timpul unei singure proceduri”.
Prin urmare, este foarte important ca producătorii să verifice domeniul de aplicare, precum și definițiile regulamentului.
Reguli de clasificare
Dispozitivele medicale sunt împărțite în patru clase (I, IIa, IIb și III), în funcție de scopul lor și de riscurile inerente, clasa I având cel mai mic risc. Criteriile de clasificare sunt stabilite în anexa VIII la regulament.
Normele de clasificare au fost modificate în temeiul regulamentului. Aceasta înseamnă că producătorii trebuie să verifice în ce clasă sunt clasificate dispozitivele lor medicale. Unele dintre dispozitivele medicale vor fi clasificate într-o clasă superioară, ceea ce înseamnă o procedură mai strictă de evaluare a conformității. De exemplu, dispozitivele medicale implantabile active și accesoriile lor sunt clasa III în mod implicit. Regulamentul adoptă noi reguli specifice pentru software. Software-ul care conduce un dispozitiv sau influențează utilizarea unui dispozitiv se încadrează în aceeași clasă ca și dispozitivul. Dacă software-ul este independent de orice alt dispozitiv, acesta este clasificat separat.
Investigarea și evaluarea clinică
Regulamentul conține noi dispoziții privind investigația și evaluarea clinică. Producătorii care doresc să introducă un dispozitiv medical pe piața europeană trebuie să prezinte dovezi clinice mai stricte pentru dispozitivul medical. Un dispozitiv poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune numai dacă respectă regulamentul atunci când acesta este furnizat în mod corespunzător și instalat, întreținut și utilizat corespunzător în conformitate cu scopul propus. Producătorul trebuie să demonstreze conformitatea dispozitivului medical cu cerințele generale de siguranță și performanță prin efectuarea unei evaluări clinice.
Cu excepția anumitor excepții prevăzute în regulament, dispozitivele implantabile și dispozitivele din clasa III fac obiectul unei evaluări mai detaliate sub forma unei investigații clinice care trebuie autorizată de statul membru. Procedura de investigație clinică este elaborată de regulament și implică o evaluare de către un comitet de etică. În plus, participanții la anchetă trebuie să își dea consimțământul în cunoștință de cauză, iar măsurile de protecție specifice se aplică grupurilor vulnerabile din anchetă, cum ar fi femeile însărcinate sau care alăptează. Această investigație clinică prezintă astfel unele asemănări cu procedura studiilor clinice. În anumite condiții elaborate de regulament, un producător poate fi scutit de efectuarea unei noi investigații clinice și se poate baza pe investigarea unui dispozitiv medical asociat.
În general, producătorii vor trebui să se adapteze și să fie pregătiți să furnizeze date clinice mai detaliate privind dispozitivele medicale dacă doresc să își introducă dispozitivele medicale pe piața europeană. De asemenea, aceștia vor trebui să-și administreze dispozitivele medicale după punerea pe piață și să verifice în mod frecvent conformitatea acestora cu regulamentul prin stabilirea și actualizarea unui sistem de supraveghere post-comercializare. Acest lucru este cu atât mai mult cu cât organismele notificate vor putea să efectueze inspecții inopinate.
Transparenţă
Regulamentul conține noi reguli de transparență și trasabilitate. Se va implementa un nou sistem care să faciliteze trasabilitatea și transparența dispozitivelor medicale, și anume sistemul unic de identificare a dispozitivelor (UDI). Acest sistem va permite identificarea și facilitarea trasabilității dispozitivelor, altele decât dispozitivele personalizate și cele experimentale. UDI va fi plasat pe eticheta pachetului dispozitivului medical și va consta din: (i) un identificator al dispozitivului UDI (“UDI-DI“) specific producătorului și unui dispozitiv și (ii) un identificator de producție UDI (“UDI-PI“) care identifică unitatea de producție a dispozitivelor și, dacă este cazul, dispozitivele ambalate. UDI vor fi stocate de către operatorii economici, instituțiile medicale și personalul medical. Se va crea un sistem electronic pentru identificarea unică a dispozitivelor (“baza de date UDI“). Baza de date UDI va fi integrată în baza de date europeană privind dispozitivele medicale Eudamed. Publicul va putea să consulte Eudamed și, astfel, să fie informat cu privire la investigațiile clinice.
Concluzie
Regulamentul și Regulamentul IV privind dispozitivele medicale unifică cadrul legal pentru dispozitivele medicale în întreaga Uniune Europeană. Acestea sunt adaptate noilor tehnologii aplicate în sectorul medical. Siguranța acestor dispozitive este în mod clar un obiectiv important al regulamentului și va avea un impact asupra obligațiilor producătorului. Cu toate acestea, anumite aspecte ale cadrului juridic pentru dispozitivele medicale nu sunt reglementate de regulament. De exemplu, normele privind reprocesarea dispozitivelor medicale de unică folosință nu sunt armonizate. Regulamentul nu prevede obligații specifice, dar prevede că reprocesarea și utilizarea ulterioară a dispozitivelor de unică folosință pot avea loc numai dacă acest lucru este permis de legislația națională și numai în conformitate cu regulamentul.
Regulamentul conține diferite noi obligații pentru producător, precum și pentru alții din lanțul de aprovizionare. Pentru ca acestea să respecte regulamentul, domeniul de aplicare, definițiile și obligațiile specifice ar trebui să fie clar analizate și puse în aplicare.
Referinte:
