UE și potențialul pericol al produselor cosmetice
13 minute • Bianca Vîlsănescu • 19 mai 2018
Parabeni și molecule cu acțiune fungicidă și bactericidă , care este filtrul legislativ pentru a evita ca aceste substanțe să ne afecteze sănătatea ?
La nivel european Comitetul științific pentru siguranța consumatorilor (CSSC), specifică ce fel, cât de mult și în ce condiții pot fi utilizate aceste substanțe pentru a fi considerate sigure.
În urma studiilor continue în profunzime, a fost determinată anularea unui număr de parabeni din lista celor considerați a nu fi dăunători sănătății umane și a mediului .
Până în prezent, prin urmare, pentru 4-hydroxybenzoicacid, metilparaben, etilparaben de potasiu, parabeni de potasiu, sodiu metilparaben, etilparaben de sodiu, etilparaben, paraben de sodiu, metilparaben de potasiu și calciu paraben concentrația maximă într-un produs menționat la fiecare substanță este de 0,4 la sută , în timp ce pentru butilparaben, propylaparaben, propylaparaben sodiu, butilparaben de sodiu, potasiu și propylaparaben butylaparaben este de 0,14 la sută pentru fiecare substanță sau suma lor. În cele din urmă, suma concentrațiilor tuturor parabenilor conținute într-un anumit cosmetic nu poate depăși 0,8%.
O mică comparație între UE si SUA
Comparând legislația din SUA cu legislația europeană, constatăm că legislația americană privind produsele alimentare, medicamente și cosmetice definește produsele cosmetice drept produse pentru “curățarea, înfrumusețarea, promovarea atractivității sau modificarea aspectului”. Limbajul vag oferind producătorilor o mare libertate de a produce produse care pot fi dăunătoare fără a exista riscul intervenției guvernamentale.
Prin contrast, Directiva UE privind produsele cosmetice (EUCD) definește un produs cosmetic drept “orice substanță sau preparat destinat a fi pus în contact cu diferitele părți externe ale corpului uman (epidermă, sistem de păr, unghii, buze și organe genitale externe) cu dinții și membranele mucoase ale cavității bucale, în scopul exclusiv sau în principal de a le curăța, de a le parfuma, de a-și schimba aspectul și / sau de a corecta mirosurile corpului și / sau de a le proteja sau de a le menține în stare bună’’.
În cazul în care nu a fost suficient de clar, EUCD mandatează ca produsele “să nu dăuneze sănătății umane atunci când sunt aplicate în condiții de utilizare normale sau previzibile în mod rezonabil”.
În timp ce UE dispune de legi mai stricte privind produselor cosmetice decât cele din S.U.A., ea are și avantajul că fiecare stat membru trebuie să reglementeze produsele în cadrul propriilor frontiere naționale. În cazul în care avem un organism de reglementare, Europa are douăzeci și șapte organizații independente (dar cooperative).
Deci, cine testează aditivii nesiguri din produsele de frumusețe din S.U.A.?
Dar in EUROPA ? Evaluarea Ingredientelor Cosmetice (CIR), prezentată într-un panou de siguranță este principala sursă de date științifice ale FDA. Potrivit site-ului său web, CIR “examinează și evaluează temeinic siguranța ingredientelor utilizate în cosmetică într-o manieră deschisă, imparțială și expertă și publică rezultatele în literatura științifică evaluată de colegi”.
Cu toate acestea, în ciuda pretențiilor sale privind rezultatele “echitabile și echilibrate”, CIR este finanțat de Consiliul pentru produse de îngrijire personală (PCPC), un grup de industrii de peste șase sute de companii cosmetice. De fapt, PCPC a cheltuit peste 600.000 de dolari pentru lobbyistii de la Sacramento pentru a preveni California Cosmetics Safe Act din 2005, lege care ar fi cerut producătorilor sa menționeze orice ingrediente nesigure pe etichetele produselor, de la trecerea.
Rapoartele din partea grupurilor de mediu și de sănătate publică, cum ar fi Campania pentru produse cosmetice sigure, au contrazis adesea în mod direct concluziile “sigure” ale CIR.
Într-un studiu din 2007, Grupul de lucru pentru mediu a constatat că:
Unul din treizeci de produse vândute în S.U.A. nu îndeplinește standardele de siguranță din industrie sau guvernamentale. Aproape patru sute de produse vândute în S.U.A., substanțe chimice interzise în Japonia, Canada și UE.
Nouazeci și opt la sută din toate produsele evaluate au conținut unul sau mai multe ingrediente care nu au fost niciodată testate pentru siguranță.
Cu toate acestea, chiar și cu rapoartele CIR disponibile, multe companii cosmetice continuă să creeze produse care sfidează liniile directoare de siguranță. Având în vedere că CIR are autoritatea doar de a “sfătui”, nu de a reglementa, aceste produse sunt încă vândute în magazine din întreaga Americă. Companiile din S.U.A. adesea creează produse mai sigure pentru piața europeană și vinde versiunile mai periculoase în magazinele americane.
Multe companii recunosc pericolul produselor chimice din produsele lor, dar insistă că utilizarea produsului în conformitate cu instrucțiunile minimizează riscurile pentru sănătate.
Între timp in Europa situația este total diferită .
În primul rând dreptul Uniunii Europene stabilește in mod clar ce persoane sunt calificate drept responsabile sa verifice evaluarea siguranței pruselor cosmetice , aceste persoane făcând o evaluare imuna asupra produselor :
Dreptul Uniunii
6. Considerentul (19) al acestui regulament prevede că informațiile care trebuie puse la dispoziția autorităților competente includ „în special un raport privind siguranța produsului cosmetic, care să demonstreze că a fost efectuată o evaluare a siguranței”.
7. Articolul 1, intitulat „Domeniu de aplicare și obiectiv”, prevede că acest „regulament (Regulamentul nr. 1223/2009) stabilește reguli care trebuie să fie respectate de orice produs cosmetic pus la dispoziție pe piață, pentru a garanta funcționarea pieței interne și a asigura un nivel înalt de protecție a sănătății umane”.
8. Potrivit articolului 10 din regulamentul menționat, intitulat „Evaluarea siguranței”:
„(1) Pentru a demonstra conformitatea produsului cosmetic cu dispozițiile articolului 3, înainte de a introduce un produs cosmetic pe piață, persoana responsabilă se asigură că produsul cosmetic a făcut obiectul unei evaluări a siguranței pe baza informațiilor relevante și că este elaborat un raport privind siguranța produsului cosmetic, în conformitate cu anexa I.
[…]
Comisia, în strânsă cooperare cu toate părțile interesate, adoptă ghiduri corespunzătoare pentru a da posibilitatea întreprinderilor, în special întreprinderilor mici și mijlocii, să respecte cerințele stabilite în anexa I. Ghidurile respective se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 32 alineatul (2).
(2) Evaluarea siguranței produsului cosmetic, astfel cum este stabilită în partea B a anexei I, este efectuată de către o persoană titulară a unei diplome sau a unei alte dovezi oficiale de calificare, acordată în urma absolvirii unui ciclu de formare universitară de învățământ teoretic și practic în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau al unei discipline similare sau a unui ciclu de formare recunoscut de către un stat membru ca fiind echivalent.”
10. Acest regulament a fost încorporat în Acordul privind SEE (denumit în continuare „Acordul privind SEE”) prin Decizia nr. 49/2013 a Comitetului mixt al SEE din 5 aprilie 2013 de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) la respectivul acord(7).
11. Anexa la Decizia de punere în aplicare 2013/674/UE a Comisiei din 25 noiembrie 2013 privind orientările vizând anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009(8) prevede, în secțiunea 4.4, intitulată „Calificările evaluatorului și aprobarea părții B”:
„Evaluatorul siguranței trebuie să fie un profesionist care să dețină cunoștințele și experiența necesară pentru a întocmi cu precizia necesară o evaluare a siguranței, astfel cum se indică în cerințele privind calificarea de la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009. Secțiunea respectivă din raportul privind siguranța produsului cosmetic are scopul de a garanta că această cerință este îndeplinită și că dovezile necesare sunt furnizate.
[…]
O persoană care a obținut calificările într o țară terță poate acționa ca evaluator al siguranței în cazul în care a finalizat un «ciclu de formare recunoscut de către un stat membru ca fiind echivalent [unui ciclu de formare universitară de învățământ teoretic și practic în domeniul farmaciei, toxicologiei, medicinei sau al unei discipline similare]».
Se furnizează dovezi referitoare la calificările evaluatorului siguranței (și anume copie a diplomei și, dacă este necesar, dovada unui act echivalent), prevăzute la articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009.”
Pentru a vedea aplicabilitatea dreptului Uniunii Europene –
https://www.avocatoo.ro/blog/regulamentul-act-legislativ/
Dreptul românesc
Constituția României prevede in ARTICOLUL 34
(1) Dreptul la ocrotirea sănătăţii este garantat.
De asemenea Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice dispune în CAPITOLUL II prezintă Condițiile impuse produselor cosmetice pentru securitatea consumatorilor , astfel
Art. 5. -Produsele cosmetice puse pe piață nu trebuie să pericliteze sănătatea umană atunci când sunt folosite în condiții normale sau rațional previzibile de folosire, ținându-se seama, în special, de prezentarea produsului, etichetarea, instrucțiunile privind utilizarea și îndepărtarea acestuia, precum și de orice altă indicație prevăzută de producător, de reprezentantul său autorizat sau de orice altă persoană responsabilă pentru introducerea pe piață a produsului. Aceste indicații nu vor scuti nici o persoană, în nici o circumstanță, de a se conforma cu alte dispoziții ale prezentei legi.
Art. 6. -(1) Se interzice punerea pe piață a produselor cosmetice în a căror compoziție se găsesc:
a) substanțe interzise de Ministerul Sănătății pentru a fi utilizate în compoziția produselor cosmetice;
b) substanțe în afara limitelor de admisibilitate și a condițiilor impuse de Ministerul Sănătății;
c) agenți de colorare, alții decât cei stabiliți de Ministerul Sănătății, cu excepția produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea părului;
d) agenți de colorare folosiți în afara limitelor de admisibilitate și a condițiilor impuse de Ministerul Sănătății, cu excepția produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea părului;
e) conservanți, alții decât cei stabiliți de Ministerul Sănătății;
f) conservanți, în afara limitelor de admisibilitate și a condițiilor impuse de Ministerul Sănătății, cu excepția cazului în care sunt folosite alte concentrații, pentru scopuri specifice, care reies din prezentarea produsului;
g) filtre UV, altele decât cele stabilite de Ministerul Sănătății;
h) filtre UV, folosite în afara limitelor de admisibilitate și a condițiilor impuse de Ministerul Sănătății.
(2) Prezența urmelor unor substanțe dintre cele prevăzute la alin. (1) lit. a) este permisă numai dacă, din punct de vedere tehnic, nu poate fi evitată în condițiile unei bune practici de fabricație și se respectă prevederile art. 5.
Atunci cand evaluăm un produs cosmetic , trebuie sa mai avem in vedere și :
RAPORTUL PRIVIND SIGURANŢA PRODUSULUI COSMETIC acesta trebuie sa respecte Decizia 2013/674/UE de punere în aplicare a Comisiei privind orientările vizând anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele cosmetic.
VERIFICAREA DECLARATIILOR (ALEGATIILOR) DIN ETICHETA
Orice declaratie (afirmatie) din eticheta trebuie sa respecte prevederile: – REGULAMENTULUI (UE) NR. 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declarațiilor utilizate în legătură cu produsele cosmetic și ale DOCUMENTUL INDRUMATOR (GHID) pentru aplicarea REGULAMENTULUI (UE) NR. 655/2013 de stabilire a unor criterii comune pentru justificarea declarațiilor utilizate în legătură cu produsele cosmetic . De asemenea , declarațiile sunt verificate in raport cu principiile experimate de Regulamentul 655.
ETAPELE INSPECTIEI LOCULUI DE FABRICATIE, DEPOZITARE SAU DISTRIBUTIE
INSPECTIA LOCULUI DE FABRICATIE
Potrivit art. 18 din Regulament si Comunicarea Comisiei nr. 2011/C 123/04 în cadrul implementării Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 , producatorul trebuie sa faca dovada indeplinirii urmatoarele cerinte majore:
-Un spațiu de fabricare care asigură protecția produsului , care minimizează riscul de contaminare si care e corect ventilat si iluminat.
-Existența unui echipament care previne contaminarea produsului , care nu prezintă risc pentru personal și care e calibrat si curat .
SPATIILE SI FACILITATĂȚILE.
Se verifica daca:
a. Cladirile destinate fabricarii si depozitarii cosmeticelor au dimensiuni corespunzatoare, sunt proiectate si construite astfel incat sa permita functionarea neobstructionata a echipamentului, depozitarea ordonata a materialelor, efectuarea operatiunilor sanitare, curatarea si intretinerea corespunzatoare.
b. Podelele, peretii si tavanele au suprafete netede, usor de curatat, sunt pastrate curate si in stare buna de reparatie.
c. Tevile, conductele si armaturile sunt instalate astfel incat sa nu permita condensare sau infiltrare ce ar putea contamina materialele, ustensilele, suprafetele de contact cu cosmeticele ale echipamentelor sau cu produsele finite in stare de vrac.
d. Iluminarea si ventilatia sunt suficiente pentru operatiile planificate si pentru confortul personalului.
e. Furnizarea apei, spatiile pentru spalare si toaletele, sistemul de canalizare si scurgere prin podea sunt adecvate pentru operatiile sanitare sau pentru curatarea spatiilor, a echipamentelor si ustensilelor, precum si pentru igiena personalului angajat.
ECHIPAMENTUL
Se verifica daca: a. Echipamentul si utensilele folosite in operatiile de prelucrare, transfer si incarcare sunt corespunzatoare din punct de vedere al proiectarii, executiei si al materialelor component, astfel incat sa previna corodarea, acumularea de material, sau amestecarea cu lubrifianti, murdarie sau agenti sanitizanti.
b. Ustensilele, conductele de transfer piping si suprafetele de contact cu cosmeticele ale chipamentelor sunt pastrate in stare buna, sunt corate si sunt sanitizate la interval corespunzatoare.
c. Ustensilele si echipamentele portabile curatate si sanitizate sunt depozitate si localizate, iar suprafetele de contact cu cosmeticele ale echipamentelor sunt acoperite, astfel incat sa fie protejate impotriva stropirii, a prafului sau alte contaminari. PERSONALUL. Se verifica daca:
d. Personalul de supraveghere sau care lucreaza in productia sau controlul cosmeticelor poseda pregatire, instruire si/sau experienta pentru a indeplini functiile atribuite.
e. Persoanele care vin in contact direct cu materiile prime, cu produsele finite in stare de vrac sau cu suprafetele de contact cu cosmeticele, poarta manusi si imbracaminte de protectie corespunzatoare, au parul acoperit, respecta regulile de igiena personala, astfel incat sa evite contaminarea acestora.
f. Consumul de hrana, bautura si fumatul se realizeaza in spatii special destinate acestor activitati.
MATERIILE PRIME.
Se verifica daca:
g. Materiile prime si materialele de ambalare sunt depozitate si manipulate astfel incat sa se previna confundarea, contaminarea cu microorganism sau chimicale, sau degradarea generate de umiditate, lumina solara, caldura, frigul excesive.
h. Containerele cu materii prime sunt inchise si introduse in pungi, saci sau cutii care nu sunt depozitate direct pe podea.
i. Containerele cu materii prime sunt etichetate in privinta identitatii, identificarii lotului starea de control.
Dreptul francez se arată la fel de preventiv în ceea ce privește siguranța consumatorului :
La data de 3 mai 2011, în Franța s-a adoptat un proiect de lege care interzice “fabricarea, importul, vânzarea sau oferta de produse care conțin ftalați, parabeni sau alchilfenoli” (9). aditivii sunt, printre altele, prezenți în 400 de medicamente în Franța (10).
Acest proiect de lege urmărește activitatea Agenției franceze pentru siguranța produselor sănătății (AFSSAPS) începută în 2004. AFSSAPS recomandă retragerea acestor produse din cauza potențialului lor de toxicitate nesoluționat.
Astfel , putem afirma ca țările Uniunii europene , față de SUA , se dovedesc mult mai interesate de siguranta si protecția consumatorilor , date fiilor reglementările cu aplicabilitate directă in țările membre .
Bibliografie :
http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?
http://ecosalon.com/american-beauty-why-europe-bans-cosmetics-america-wont/
https://lege5.ro/Gratuit/gi3doobz/legea-nr-178-2000-privind-produsele-cosmetice
http://www.unadonna.it/benessere/salute/parabeni-conoscerli-per-evitarli/190469/
